Hur man följer FDA:s slutliga regel för spårbarhet av livsmedel (FSMA 204)

Den amerikanska FDA:s slutliga regel för spårbarhet av livsmedel, känd som FSMA 204, är ett viktigt steg mot att förbättra livsmedelssäkerheten genom att förbättra spårbarheten i hela leveranskedjan. Om du hanterar livsmedel som är listade på Food Traceability List (FTL) måste du uppfylla specifika krav för att föra register, tilldela spårbarhetslotkoder (TLC) och integrera märknings- och kodningsmetoder.

Steg för efterlevnad

Steg 1: Förstå de viktigaste kraven

FSMA 204 “kräver att personer som tillverkar, bearbetar, förpackar eller innehar livsmedel på FTL ska upprätthålla och förse sina partner i leveranskedjan med viktiga dataelement för vissa kritiska spårningshändelser i livsmedelskedjan.”

  • Kritiska spårningshändelser (CTE): Viktiga punkter i försörjningskedjan, t.ex. odling, mottagning, omvandling, frakt, skörd, kylning och inledande packning.
  • Nyckeldataelement (KDE): Specifika detaljer som är knutna till varje CTE, såsom produktbeskrivningar, partinummer, datum, platser och kvantiteter.

Dessa register är knutna till TLC:er  för att göra det möjligt att spåra livsmedlets rörelse genom leveranskedjan i händelse av en återkallelse eller ett utbrott. TLC:er är unika alfanumeriska identifierare som tilldelas FTL-livsmedel under specifika CTE:er för att koppla samman alla spårbarhetsposter.

  • TLC:er kan innehålla de parti-/batchkoder som redan skrivs ut på livsmedelsprodukter
  • TLC:er är centrala för FSMA 204-efterlevnad. Den tilldelade koden säkerställer spårbarhet genom hela leveranskedjan.
  • Om livsmedlet packas om eller omvandlas måste den nya förpackningen återspegla den ursprungliga eller uppdaterade TLC.

Lär dig mer om CTE:er, KDE:er och TLC:er i detta dokument från FDA.

Steg 2: Tilldela och hantera TLC:er

Dessa koder används för att unikt identifiera livsmedelspartinummer och länka dem till kritiska spårningsregister, vilket möjliggör snabbare spårning under en återkallelse eller ett utbrott.

  • När TLC:er ska tilldelas:
    • Vid den första förpackningen av andra jordbruksråvaror än råvaror från fiskefartyg
    • När ett livsmedel som erhållits från ett fiskefartyg tas emot på en landbaserad anläggning för första gången
    • När livsmedel omvandlas (t.ex. blandas, ompaketeras eller märks om)
  • Metodtips för att tilldela TLC:er:
    • Använd en unik alfanumerisk kod för varje parti för att undvika dubbelarbete.
    • Se till att koden är länkad till alla KDE:er för varje CTE i dina register.
    • Om du tar emot ett FTL-livsmedel från en undantagen enhet, tilldela en TLC om det inte finns någon (såvida den inte tas emot av en livsmedelsbutik eller restaurang).
    • Överväg att inkludera en identifierare för produktens tillverkningsplats. FDA hänvisar till detta som källan till spårbarhetspartikoden.
  • Var du kan använda TLC:er:
    TLC kan delas med nästa mottagare av livsmedlet med hjälp av olika metoder som säkerställer att den nödvändiga spårbarhetsinformationen är tillgänglig. Även om det inte är obligatoriskt att märka livsmedlet med koden, måste TLC levereras i ett format som gör det möjligt för mottagaren att föra de register som krävs enligt regeln. Metoder för att dela TLC:er inkluderar:
    • Konossement: Inklusive TLC på fraktdokument
    • Advance Shipment Notice (ASN): Tillhandahålla TLC elektroniskt innan maten levereras
    • E-post: Skicka TLC som en del av en separat kommunikation
    • Förpackning: Maskinläsbara 2D-koder, t.ex. QR- eller DataMatrix-koder som skrivs ut på primär eller sekundär förpackning eller relaterade dokument
    • Förpackning: GS1-128 1D-koder tryckta på primär- och/eller sekundärförpackningen

Denna flexibilitet gör det möjligt för företag att välja den mest effektiva metoden för sin verksamhet.

  • Omvandlingshändelser:
    Ompackning av livsmedel på Food Traceability List (FTL) anses vara en omvandlingshändelse enligt FDA:s Food Traceability Rule. Omvandling inkluderar alla aktiviteter som förändrar livsmedlet eller dess förpackning, såsom blandning, ompackning eller ommärkning, så länge resultatet förblir ett FTL-livsmedel. Här är vad du behöver veta:
    • Vad räknas som en transformationshändelse?
      • Tillverkning eller bearbetning av livsmedlet
      • Ändra maten genom att blanda, packa om eller märka om
      • Ändring av livsmedlets förpackning eller förpackning
    • När en ny TLC krävs
      • En ny TLC krävs vanligtvis för ompackade produkter.
      • Men om ompackningen innebär att artiklar från samma spårbarhetsparti (“like into like”) kombineras kan den ursprungliga TLC:n behållas.

        Om den ursprungliga TLC:n behålls krävs ytterligare steg för att upprätthålla efterlevnaden:
    • Underhåll omvandlingsposter
      • Dokumentera att partikoderna före och efter ompackning är identiska.
      • Uppdatera källan för spårbarhetspartikoden så att den återspeglar den plats där ompackningen skedde.

Steg 3: Utveckla en spårbarhetsplan

En spårbarhetsplan krävs enligt FSMA 204 för att säkerställa att du har en tydlig strategi för att hantera spårbarhetsposter, koder och etiketter. Den bör innehålla:

  • Hur du kommer att fånga, lagra och underhålla KDE:er och TLC:er för alla CTE:er.
  • Formatet (på papper, elektroniskt) och platsen för dessa register.
  • Detaljerade steg för att tilldela TLC:er till FTL-livsmedel.
  • En lista över FTL-livsmedel du hanterar och hur du kommer att se till att de spåras korrekt, märks med TLC och ingår i dina spårbarhetsregister.
  • För odlingsanläggningar ska det bifogas detaljerade kartor som visar odlingsområden eller vattenbruksbehållare, med geografiska koordinater och identifierare för varje plats.
  • Utse en kontaktpunkt som ansvarar för att hantera spårbarhetsplanen och svara på frågor om register, TLC:er och efterlevnad.

Steg 4: Implementera ett spårbarhetssystem

För att följa FSMA regel 204 behöver du ett robust spårbarhetssystem som integrerar register, koder och märkning. Detta system bör säkerställa noggrannhet och tillgänglighet samtidigt som det möjliggör sömlös delning av spårbarhetsinformation med partner i leveranskedjan.

  • Inför digitala verktyg:
    • Använd ERP-system (Enterprise Resource Planning), blockkedjeteknik eller andra elektroniska registreringslösningar för att spåra KDE:er, CTE:er och TLC:er.
    • Se till att ditt system kan generera etiketter med TLC:er och uppdatera dem under omvandling eller ompaketering.
  • Utbilda anställda:
    • Ge utbildning i hur man tilldelar TLC:er, uppdaterar etiketter och anger spårbarhetsdata korrekt.
    • Lär anställda hur de snabbt ska svara på FDA:s förfrågningar om register eller spårbarhetsinformation.
  • Genomför regelbundna revisioner:
    • Granska regelbundet ditt spårbarhetssystem för att säkerställa att KDE:er, TLC:er och etiketter underhålls korrekt.
    • Testa dina processer för att hämta och dela data inom den 24-timmars FDA-tidsram som krävs.

Steg 5: Samarbeta med partners i leveranskedjan

Spårbarhet från början till slut är beroende av ett starkt samarbete med dina partner i leveranskedjan. Detta inkluderar att anpassa system, dela spårbarhetsdata och se till att TLC:er följer produkterna genom leveranskedjan.

  • Anpassa rutinerna för journalföring:
    • Arbeta med dina leverantörer, distributörer och andra partner för att säkerställa att de samlar in och delar KDE:er och TLC:er.
    • Bekräfta att alla etiketter innehåller rätt TLC, även efter att maten har packats om eller förvandlats.
  • Dela spårbarhetsinformation:
    • Utbyt KDE:er, TLC:er och andra nödvändiga data vid varje CTE.
    • Se till att dina partners förstår sin roll i att upprätthålla spårbarhet enligt FSMA regel 204.

Ligg steget före med uppdateringar i realtid om de senaste nyheterna:

Prenumerera på vårt nyhetsbrev

Reviderad tidsplan för efterlevnad

Den 20 mars 2025 meddelade FDA sin avsikt att förlänga tidsfristen för efterlevnad av regeln om spårbarhet av livsmedel med 30 månader. Den nya förlängda tidsfristen för efterlevnad, som ursprungligen var satt till den 20 januari 2026, har ännu inte slutförts, men förväntas ge företagen ytterligare tid att fullt ut implementera regelns krav.

Med den här extra tiden kan du:

  • Börja förbereda dig nu: Utvärdera dina nuvarande spårbarhetssystem, identifiera luckor och börja uppgradera processer för att uppfylla kraven.
  • Utnyttja FDA:s resurser: Dra nytta av vägledning, verktyg och möjligheter till dialog med tillsynsmyndigheter som tillhandahålls av FDA under övergångsperioden.
  • Samarbeta med partner: Använd den utökade tidslinjen för att anpassa registerföringssystem, TLC:er och märkningsrutiner med dina partner i leveranskedjan.

Genom att proaktivt ta itu med regelns krav under denna förlängda period kommer du att positionera ditt företag för full efterlevnad samtidigt som du bidrar till en säkrare och mer transparent livsmedelskedja.

Hur Videojet kan hjälpa till

Videojet, en global ledare inom kodnings-, märknings- och utskriftslösningar, tillhandahåller de verktyg som livsmedelstillverkare behöver för att uppfylla spårbarhets- och märkningskraven i FSMA 204. Denna regel kräver tillämpning av tydliga och hållbara TLC:er på livsmedelsförpackningar, och avancerade Videojet-lösningar är utformade för att förenkla denna process

Videojet erbjuder en rad olika tekniker, inklusive kontinuerlig bläckstråleskrivare (CIJ), termisk bläckstråleskrivare (TIJ), termisk överföringsövertryck (TTO), lasermärkning, skrivare med stora tecken och etiketter, för att möta livsmedelstillverkarnas olika behov. Dessa lösningar levererar:

  • Flexibla alternativ för utskrift av 2D-spårbarhetskoder som innehåller viktig information som parti-, datum- och batchkoder eller andra produktionsidentifierare.
  • Högkvalitativa, maskinläsbara koder på en mängd olika förpackningsmaterial, inklusive plast, glas, kartong och flexibel film.
  • Snabb, tillförlitlig prestanda för att stödja produktionsmiljöer med hög hastighet.
  • Sömlös integration med befintliga produktionslinjer för att minimera driftstopp och bidra till att säkerställa effektivitet.

Förutom robust hårdvara tillhandahåller Videojet programvara och support för att hjälpa tillverkare att uppfylla FSMA 204:s spårbarhetskrav. Dessa lösningar inkluderar:

  • VideojetConnect-programvara™ för att länka TLC:er till viktiga dataelement (KDE) och integrera med företagsplaneringssystem som ERP, MRP och MES.
  • Datahantering, aktiverad med Videojet CLARiSUITE,® loggar data som matats in av operatören eller skickats till skrivaren till en loggfil, som sedan kan exporteras till CSV. Med stöd av Videojet-partners kan datahantering i realtid förenkla delningen av spårbarhetsregister med partners i leveranskedjan eller FDA.
  • Operatörsutbildning och teknisk support för att hjälpa till att upprätthålla konsekvent kodkvalitet och regelefterlevnad.
  • Anpassade serviceplaner för att minimera driftstopp och maximera utrustningens prestanda.

Videojets kodning, märkning, spårbarhetslösningar och support kan, tillsammans med vårt nätverk av partners, hjälpa dig att tryggt uppfylla FSMA 204-kraven samtidigt som du förbättrar den operativa effektiviteten och livsmedelssäkerheten.